21 CFR parte 11: Integridad de los datos y cumplimiento
El camino hacia la 21 CFR Parte 11:
- 1991: Proyecto lanzado por la Asociación de Fabricación Farmacéutica de EE. UU.
- 1992: Primera edición del Anexo 11 de la UE
- 1992: Aviso previo para comentario público
- 1994: Se publica la regla propuesta
- 1997: Se publica la regla final
- 1999: Aplicación activa de la ley
- 1999: Sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos (CSUCT)
- 2000: Registros electrónicos
- 2003: Guía de “alcance y aplicación”
- 2004: Guía borrador de sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos
- 2005: Notificación de las directrices ERES japonesas
- 2006: Enfoque de los sistemas de calidad hacia los reglamentos farmacéuticos de BPFa
- 2007: Se publica la guía final
- 2007: Se revisa la guía de sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos (CSUCT)
- 2011: Se publica la versión actualizada del Anexo 11 de la UE (GLOBAL)
- 2016: Integridad de los datos y cumplimiento de las directrices BPFa