Productos relacionados con la 21 CFR Parte 11: Instrumentos Beckman para el cumplimiento y la integridad de los datos

El software Vi-CELL BLU emplea un sistema de nombres de usuario y contraseñas para garantizar que solo las personas autorizadas puedan:

• Usar el sistema
• Firmar electrónicamente un registro
• Acceder al dispositivo de entrada o salida del sistema informático o de funcionamiento
• Modificar un registro
• Realizar la operación a mano

Responsabilidad del cliente: El cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 solo se puede lograr en relación con el entorno operativo.  Los requisitos para dicho entorno incluyen:

• Entorno técnico y gestión de datos
• Formación
• Administración
• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

El contador de partículas en el aire MET ONE 3400 mejora el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 al 

• Permitir que los PNT de muestreo en salas limpias se carguen y recuperen con solo seleccionar el nombre de la ubicación en el menú en pantalla
• Enviar los registros electrónicos directamente desde el contador a un servidor seguro para que la TI implemente los controles seguros de la 21 CFR Parte 11

Ofrece métodos para estandarizar los métodos de análisis y de generación de informes:

• Consistencia y uniformidad garantizadas, independientemente del número de aplicaciones, operadores, instrumentos o ubicaciones
• Los elementos, desde la configuración del método hasta la impresión final, se pueden bloquear en un PNT definible por el usuario
• El LS 13 320 XR ofrece un sistema de seguridad configurable conforme a la 21 CFR Parte 11

Utilice el HIAC 9703+ para el recuento de partículas subvisibles del producto final en productos farmacéuticos parenterales. La funcionalidad del PNT electrónico en el software HIAC PharmSpec permite que la base de datos electrónica de resultados de pruebas se encuentre a distancia en un servidor seguro, donde el departamento de TI puede implementar los controles seguros de la 21CFR parte 11.

Las herramientas de software pueden facilitar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. Los controles técnicos proporcionan funciones que garantizan la fiabilidad y la integridad de los registros electrónicos y firmas. La opción de instalación de la Gestión de Registros Electrónicos CytExpert para la plataforma del citómetro de flujo CytoFLEX, se ha diseñado para ofrecer:

• Acceso controlado al sistema cerrado utilizando contraseñas y permisos
• Control de integridad de los datos mediante suma de comprobación y seguimiento de auditoría
• Control de documentos mediante firmas, jerarquía de firmas y retención de archivos

Se usa para pruebas de liberación en línea del análisis de COT y de conductividad. El PAT700 contiene todos los PNT necesarios en formato electrónico y los estándares de calibración que se importan automáticamente en el instrumento mediante RFID son:

• Valor certificado
• Número de lote
• Expiration date (Fecha de caducidad)