21 CFR parte 11: Integridad de los datos y cumplimiento

El Código de Reglamentos Federales, Título 21, Parte 11, se aplica a toda una serie de industrias reguladas, incluyendo las industrias farmacéutica, biológica, de productos sanitarios y de productos alimenticios (humanos y veterinarios). Las empresas en estos segmentos que hacen negocios en los Estados Unidos, los proveedores de materias primas y componentes a las empresas farmacéuticas y los laboratorios contratados para realizar trabajos de análisis deben actuar para garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean fidedignos y fiables.