MET ONE 3400

La serie MET ONE 3400 es la solución portátil de recuento de partículas en el aire más sencilla y fiable para una amplia variedad de aplicaciones de salas limpias, desde la producción aséptica y la solución de problemas de procesos hasta la vigilancia, clasificación y validación continuas. Complete su trabajo de sala limpia con rapidez, confianza y seguridad cumpliendo con lo estipulado en las normas ISO 14644 y 21 CFR Parte 11 y los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE.

• La primera transferencia de datos segura incorporada de la industria para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
• Asistente de plan de muestras para el cumplimiento de 14644 y el Anexo 1
• Compatible con el cumplimiento de ISO 21501-4 para una exactitud y reproducibilidad de unidad a unidad
• Identificación de ubicación y muestreo con un solo toque
• Gestión de fórmulas de muestras y localizaciones integrada
• Baterías dobles intercambiables en caliente para un funcionamiento continuo
• Software y asistentes de prueba para una configuración fácil sin errores
• Arquitectura de comunicaciones abierta para una integración de instalaciones y una gestión de datos sin problemas

Documentación y notas de aplicación

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Tendencias modernas en la monitorización de partículas no viables durante el procesamiento aséptico Este documento describe los cambios y mejoras de la monitorización de partículas no viables (NVP), a veces denominado monitorización de partículas totales, que es un requisito reglamentario durante el procesamiento aséptico. El procesamiento aséptico se automatiza cada vez más y es cada vez más importante para los productos por venir de la industria biofarmacéutica. De la misma manera, la monitorización de las NVP también se está automatizando cada vez más y es cada vez más importante para la gestión del riesgo de contaminación durante el proceso aséptico.
Cambios en las reclasificaciones de BPF de sala limpia en vigor Este documento explica las nuevas normas de la ISO 14644-1:2015, que incluye revisiones sustanciales que afectan tanto al modo en que se clasifican las salas limpias como a los requisitos de rendimiento de los instrumentos de recuento de partículas en aire utilizados para llevar a cabo la clasificación.
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.
Registros electrónicos de control de calidad para el cumplimiento de 21 CFR parte 11 Este documento describe cómo se pueden optimizar los instrumentos de control de calidad para uso farmacéutico, ayudando a mejorar la integridad de los datos en el registro electrónico final.
Optimización del flujo de trabajo Eficiencia de la monitorización ambiental rutinaria de sala limpia Este documento examina un programa de monitorización ambiental cuidadosamente diseñado y bien ejecutado que pone a prueba los controles establecidos para mantener la sala limpia según los estándares requeridos de Buenas Prácticas de Fabricación (p. ej., BPFA, EUBPF, y PIC/S).

Documentos técnicos

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