21 CFR parte 11: Alcance y aplicación

La norma 21 CFR 11 establece las condiciones bajo las cuales se deben generar y mantener los registros electrónicos, incluyendo las lecturas del monitorización ambiental continua, para preservar y defender su exactitud e integridad. Los requisitos principales incluyen el uso de sistemas cerrados y validados para generar, transferir, almacenar y rastrear registros electrónicos. El sistema o sistemas también deben crear y permitir de forma automática la recuperación oportuna de registros con sello de tiempo para permitir las auditorías.

Impactos y requisitos para los operadores de sala limpia

La Parte 11 se aplica a los operadores de salas limpias con sistemas de proceso, producción y/o calidad involucrados en la recolección, registro y recuperación digitales de datos. Los documentos originales escritos a mano se excluyen de la Parte 11 a menos que y hasta que se copien o transcriban a un sistema electrónico.

  • Todos los sistemas deben estar validados para su propósito específico y revalidados de forma rutinaria para garantizar el cumplimiento continuo
  • Los ordenadores y las bases de datos deben ser lo suficientemente seguros como para evitar la manipulación accidental o intencionada o el fraude
  • Se debe registrar la fecha y la hora de todas las entradas, junto con los identificadores del personal
  • Cualquier cambio en los datos se debe señalar como una posible fuente de error o fraude
  • El sistema debería proporcionar una fácil revisión de los metadatos de cada entrada (identificación del personal, hora, fecha, etc.)

La Parte 11 es un Reglamento Federal de los Estados Unidos para garantizar que los registros electrónicos sean precisos y fiables y cubre:

Mantenimiento de registros electrónicos: Retención digital de registros de calidad/productos (p. ej., registros de lotes, registros de cumplimiento de clientes, etc.)

Firmas electrónicas: Retención digital de registros de aprobación de calidad/producción (dos partes: identificador público y datos biométricos/de contraseña; equivalente a firmas escritas a mano)

Envíos electrónicos: NDA, 510(k)s, PMA, etc. (los registros de calidad/producción se consideran documentos legales equivalentes a los registros en papel)

 

Subparte B

Registros electrónicos

 

Subparte C

Firmas electrónicas

11.10

Controles de sistemas cerrados  

11.100

Requisitos generales

11.30

Controles de sistemas abiertos  

11.200

Componentes y controles de firma electrónica

11.50

Manifestaciones de firma  

11.300

Controles de códigos de identificación/contraseñas

11.70

Vinculación de firma/registro      

 

Modificaciones recientes

2010 La FDA publica inspecciones adicionales para entender mejor cómo se está implementando la 21 CFR 11. Las inspecciones de los emplazamientos han evolucionado desde entonces hasta abarcar ahora cuestiones relacionadas con la Parte 11

2007 Se publica la Orientacion para la industria de la FDA sobre sistemas informatizados en uso en investigaciones clínicas, que incluye salvaguardias internas para restringir el acceso a los sistemas informatizados y la implementación del control de cambios en los documentos y salvaguardias externas para evitar el acceso no autorizado a sistemas o archivos y la piratería de datos

2003 Orientación para la industria de la FDA: Se publica la Parte 11, Alcance y aplicación, en la que se aclaran varias directrices y se reduce el alcance de la reglamentación

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