Equivalentes globales y normativas relacionadas

Equivalentes globales de la 21 CFR Parte 11

Directrices de la EMEA para buenas prácticas de fabricación: Anexo 11 (Unión Europea)

La Parte 11 y el Anexo 11 proporcionan información detallada sobre la generación y el almacenamiento de datos electrónicos generados en el curso de los trabajos de fabricación o de laboratorio bajo las GxP. El Anexo 11 ofrece una guía para operar en un espacio compatible con las GxP, mientras que la Parte 11 es una lista de prohibiciones, pero que están en gran medida armonizadas. Entre las diferencias notables figuran la forma en que se debe identificar a los individuos y las expectativas en cuanto a la responsabilidad personal por el uso o el uso indebido del acceso seguro.

Directriz ERES: Solicitud de aprobación de licencias de fármacos (Japón)

Directrices japonesas para la generación y almacenamiento de registros electrónicos que coinciden estrechamente con la intención de la Parte 11 de los Estados Unidos. Las empresas que se adhieran estrechamente a la 21 CFR 11 estarán en conformidad con la directriz ERES, pero las empresas japonesas tendrán que tomar precauciones para adherir por completo a la Parte 11 para los productos vendidos en los EE.UU.

Ley de alimentos y drogas, División C.02 (Canadá)

Los reglamentos canadienses se redactaron para que la responsabilidad del cumplimiento recaiga en la persona, mientras que los reglamentos de la Parte 11 de los Estados Unidos establecen una serie de requisitos sin identificar específicamente a las partes responsables. Las directrices canadienses también tienen en cuenta los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreements, MRA) con países cuyos estándares son de alcance y profundidad equivalentes. Los MRA permiten importar y aprobar más rápidamente las materias primas y los productos acabados a través de las fronteras.

Códigos, reglamentos y documentos de orientación relacionados

La 21 CFR proporciona una amplia orientación para la aplicación de las buenas prácticas de fabricación (GMP, 21 CFR 210 y 211) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP, 21 CFR 58), así como para la producción de productos biológicos, incluyendo:

21 CFR 210-211: Directrices para la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de fármacos y productos farmacéuticos terminados de conformidad con las BPFa

Para los operadores de salas limpias, la 21 CFR Partes 210-211 subraya la importancia de los controles de calidad validados para todos los pasos del flujo de trabajo de producción, incluyendo la monitorización de calidad del aire. Todos los trabajos relacionados con la producción y el envasado de fármacos deben realizarse y registrarse de conformidad con los PNT escritos. Todos los registros relacionados con la producción de un fármaco se revisarán anualmente. Como se señala en la Parte 11, el personal dedicado a la fabricación y el envasado de fármacos debe tener una capacitación y educación adecuadas y continuas para desempeñar las funciones que se le asignen en un entorno de BPFa.

21 CFR 58: Directrices para estudios de laboratorio no clínicos conformes a BPFa

Para operadores de salas limpias (incluyendo CRO), esta guía define los requisitos de garantía de calidad para la vigilancia activa del cumplimiento de los PNT y el mantenimiento de registros. Todos los datos y documentos generados como parte de las actividades bajo las BPFa deben registrarse y mantenerse adecuadamente para su revisión periódica. Todos los registros están sujetos a inspección por parte de la FDA.

21 CFR 600: Directrices para la fabricación y distribución de productos biológicos

Para los operadores de salas limpias, la 21 CFR Parte 600 proporciona una orientación funcional de la 21 CFR 11 en lo que respecta a la retención de registros. Todos los registros relacionados con la fabricación de productos biológicos deben capturar de forma simultánea todos los pasos a medida que se producen, incluyendo la monitorización de la calidad del aire. El registro debería incluir quién realizó la auditoría de la calidad del aire, la fecha y la hora de la auditoría y cualquier discrepancia (y justificación asociada) del PNT.

PIC/S Annex 11 – PI 011-3: Buenas prácticas para sistemas computarizados en entornos regulados de GxP (2007 )

FDA de EE. UU.: Principios generales de validación de software; Guía final para la industria y el personal de la FDA (2002 )

FD&C 505: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, Sección 505, Nuevos Medicamentos

Cualquier nuevo fármaco que se presente para su aprobación en virtud de la FD&C 505 debe estar respaldado por pruebas de seguridad, potencia y actividad del fármaco. Estos análisis dependen de la esterilidad y la calidad del aire de las salas limpias. Todas las pruebas presentadas para apoyar la calidad del aire en la sala limpia de fabricación deben estar respaldadas por datos auditables.

PHS 351: Ley del Servicio de Salud Pública 351 (Código de los Estados Unidos, Título 42, Capítulo 6A)

Esta ley define un producto biológico como cualquier "virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente o derivado sanguíneo, producto alergénico o producto análogo... aplicable a la prevención, tratamiento o cura de una enfermedad o condición de los seres humanos". La ley define además los biosimilares como un producto biológico "muy similar al producto de referencia a pesar de las pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos" sin ninguna diferencia efectiva en "la seguridad, la pureza y la potencia del producto". Aunque los datos sobre la calidad del aire de las salas limpias no se exigen específicamente para su presentación en virtud de esta ley, la ley señala que cualquier "instalación en la que se fabrique, procese, empaquete o mantenga el producto biológico" debe cumplir las normas para garantizar la seguridad y la pureza del producto.

USP<787> Materia particulada subvisible en inyecciones de proteínas terapéuticas

Debido al riesgo de contaminación que presentan las partículas en el aire para los productos terapéuticos inyectables, USP<787> recomienda que las pruebas de partículas en líquido se realicen en condiciones controladas en las que se minimicen y monitoricen las partículas en el aire. USP<787> es un PNT para el análisis de partículas en líquido y no proporciona orientación específica sobre el requisito de registros electrónicos para la monitorización ambiental de la calidad del aire durante los ensayos de partículas en líquido.

ISO/IEC 27001:2013, Organización Internacional de Normalización/Comisión Electrotécnica Internacional, Norma sobre sistemas de gestión de la seguridad de la información

Esta norma internacional para la seguridad de la información se aplica a las organizaciones y operadores de salas limpias que mantienen sus registros electrónicamente. Dispone de la auditoría interna de los procesos sobre la base de un enfoque de gestión de riesgos.

ISO 13485:2016, Organización Internacional de Normalización, Norma sobre productos sanitarios

Esta norma internacional requiere que los documentos (electrónicos o de otro tipo) estén sujetos a procedimientos estándar de creación, revisión, control de cambios y obsolescencia. Todos los registros de control de calidad deben estar presentes en el sistema de gestión de la calidad para su revisión.

ICH E6: Comité Internacional de Armonización de Normas de Buenas Prácticas Clínicas: Guía consolidada

Esta guía se alinea con la 21 CFR 11, dictaminando que todas las etapas de la manipulación de datos, desde su generación hasta su revisión y almacenamiento, se hagan de acuerdo con controles de calidad definidos.
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