Realización de la prueba de recuperación de sala limpia ISO 14644-3 con el MET ONE 3400

Introducción

La sección B12 de la ISO 14644-3 describe una metodología de prueba para evaluar la capacidad de recuperación de una sala limpia o un entorno controlado cuando se enfrenta a una concentración de partículas en aerosol. Existe cierta confusión en relación con el nivel de las concentraciones de partículas de prueba necesarias. Esta nota de aplicación revisa el método de prueba y proporciona orientación sobre la selección de los valores “Desafío” y “Límite de limpieza objetivo”. Se prestará atención al requisito de que la concentración de la prueba no sea tan alta que la “contaminación residual” se convierta en un riesgo.

La mayoría de los ingenieros de control de contaminación de salas limpias, microbiólogos y gerentes de instalaciones farmacéuticas están familiarizados con la ISO 14644-1 “Salas limpias y entornos controlados asociados”. En el núcleo de la norma ISO 14644-1 se encuentra un esquema de clasificación (figura 1) para la limpieza del aire, que establece las concentraciones máximas de partículas en diversos tamaños de partículas.

 Clase Partículas máximas/m3  FED STD 209E
equivalente
≥ 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
 ISO 1  10  2          
 ISO 2  100  24  10  4      
 ISO 3  1000  237  102  35  8    Clase 1
 ISO 4  10.000  2370  1020  352  83    Clase 10
 ISO 5  100.000  23.700  10.200  3520  832  29  Clase 100
 ISO 6  1.000.000  237.000  102.000  35.200  8320  293  Clase 1000
 ISO 7        352.000  83.200  2930  Clase 10.000
 ISO 8        3.520.000  832.000  29.300  Clase 100.000
 ISO 9        35.200.000  8.320.000  293.000  Aire de la sala


Figura 1.
Límites de limpieza ISO 14644-1

 
Estos límites estáticos se consideran normalmente dentro de uno de los tres contextos: “tal como se construyó”, “en reposo” y “en funcionamiento”. Una característica clave del rendimiento de la sala limpia es la capacidad de la instalación para eliminar de forma dinámica las partículas del aire. La ISO 14644-3 Sección B12 describe una prueba mediante la cual el rendimiento de recuperación de limpieza de la sala limpia puede evaluarse mediante la introducción controlada de un aerosol de concentración conocida con una medición posterior del tiempo de recuperación.

La prueba de recuperación de la sala limpia

 
El objetivo de la prueba es establecer cuánto tiempo tarda la sala limpia en recuperarse de una concentración de “desafío” al nivel de limpieza objetivo. El documento ISO 14644-3 recomienda que la prueba de recuperación se realice únicamente en sistemas de flujo de aire no unidireccionales y se debe llevar a cabo en una instalación en estado de construcción o en reposo. No se recomienda realizar esta prueba “en producción” (por motivos obvios) y no se recomienda que la prueba se aplique a entornos ISO Clase 8 o ISO 9 debido a las concentraciones de estimulación excesivas que se requerirán. El estándar también destaca que, cuando se utiliza un aerosol artificial para desafiar la sala limpia, debe evitarse la contaminación de residuos de la instalación. Este es un punto crítico, especialmente cuando se prueba el rendimiento de recuperación de las salas limpias de clase 7 ISO o las salas limpias con un recuento de partículas de base o valor inicial elevado, ya que la prueba de recuperación requiere que se establezca un desafío de aerosol de 100 x el “Nivel de limpieza objetivo”. Los datos presentados en el gráfico mostrado en la fig. 2 representan la prueba de recuperación que se está realizando en una sala limpia ISO clase 7. Como se describe en la norma, las mediciones de las partículas se realizaron dentro de un intervalo de tiempo donde la degradación de la concentración de partículas se describió mediante una descomposición exponencial, indicada por una línea recta en un gráfico semilogarítmico. Nótese que las concentraciones de partículas se representan en el eje de ordenadas cpn una escala logarítmica y los valores de tiempo en la abscisa mediante una escala lineal.

Prueba de recuperación realizada en un gráfico de sala limpia de clase ISO 7 

Figura 2.Prueba de recuperación realizada en una sala limpia de clase ISO 7

Una vez que el equipo de recuento de partículas se haya configurado y esté funcionando en la sala limpia, debe establecerse el punto base de la sala o referencia. En el ejemplo anterior, esta sala limpia ISO Clase 7 tiene un valor inicial medio calculado de 65.000 partículas por metro cúbico igual o superior a 0,5 μm.

Nivel de limpieza objetivo

Existe cierta confusión en cuanto a cómo seleccionar el nivel de limpieza objetivo. Muchos de los evaluadores suponen incorrectamente que este es el límite de clase, que en el caso de la sala limpia ISO Clase 7 sería de 352.000 partículas por metro cúbico de 0,5 μm o más. Esta hipótesis incorrecta lleva al evaluador a calcular la concentración de estimulación necesaria para ser 100 veces el valor de desafío de aerosol, lo que equivale a 35.200.000 partículas por metro cúbico. Esta es una concentración de aerosol excesivamente alta para una sala limpia y es realmente más típica del aire encontrado en edificios y casas de oficinas. La intención de la norma ISO 14644-3 es medir el tiempo necesario para que la sala limpia se recupere por un factor de 100, al tiempo que se minimiza el riesgo de “contaminación residual de la instalación”. Es totalmente aceptable y adecuado seleccionar un nivel de limpieza objetivo lo más bajo posible. Teóricamente, uno podría seleccionar el valor inicial de partículas de las salas limpias como el nivel de limpieza objetivo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que durante la prueba, la presencia del personal de prueba aumente ligeramente las concentraciones de partículas en el aire. Por lo tanto, se sugiere que el nivel de limpieza objetivo sea algo más alto que el valor inicial de las partículas, pero no más de 1,5 veces el valor inicial de las partículas. De esta forma, es posible realizar la prueba de recuperación a la vez que se evita el riesgo de comprometer la sala limpia con concentraciones de partículas excesivamente altas.

Deliberación

La norma ISO 14644-3 proporciona dos métodos para calcular el rendimiento de recuperación de la sala limpia, el método de tiempo de recuperación 100:1 es simplemente una medición directa del tiempo necesario para que la sala limpia se recupere de un desafío de aerosol 100 veces superior al nivel de limpieza objetivo. En el ejemplo, el tiempo de recuperación fue de 12 minutos. La prueba de recuperación directa 100:1 es el método más sencillo y generalmente es alcanzable. También se identifica como el método preferido en el documento ISO 14644-3. En los casos en los que no sea posible establecer una concentración inicial de 100 veces el nivel de limpieza objetivo, el estándar ofrece un método alternativo, “Evaluación por tasa de recuperación”. Este método alternativo puede utilizarse cuando se puede identificar un segmento de línea recta en un gráfico semilogarítmico y, en el caso de que se puedan identificar suficientes (5) pares de medición sucesivos en el segmento de línea recta desde el que se pueden aplicar los cálculos de pendiente descritos. Este método secundario está concebido únicamente como método de copia de seguridad y debe evitarse si fuese posible.

Conclusiones y recomendaciones

Las salas limpias de clase ISO suelen someterse a niveles innecesariamente altos de concentraciones de partículas durante la aplicación de la prueba de recuperación ISO 14644-3 y, en particular, en el caso de salas limpias clase 7 ISO donde los evaluadores han desafiado de forma inadecuada la sala limpia con concentraciones incluso superiores a los límites de la clase ISO 9 y, en su caso, a un espacio residencial o de oficina ordinario.

En el ejemplo presentado en esta nota de aplicación, una sala limpia ISO Clase 7 se enfrenta a concentraciones de partículas poco mayores que el Límite ISO Clase 8, minimizando así el riesgo de “contaminación de residuos de la instalación” de acuerdo con las directrices de la norma.

Con una cuidadosa evaluación de los niveles de partículas iniciales de las salas blancas y un nivel de limpieza objetivo adecuado, se puede aplicar el método de tiempo de recuperación 100:1 relativamente sencillo con un impacto mínimo en la sala limpia.

 

Referencias

  • ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness
  • ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Métodos de prueba. First Edition 2005-12-15