Vi-CELL MetaFLEX permite el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11

Vi-CELL MetaFLEXResponsabilidad del cliente: El cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 solo se puede lograr en relación con el entorno operativo. Los requisitos para dicho entorno incluyen:

  • Entorno técnico y gestión de datos
  • Formación
  • Administración
  • Procedimientos normalizados de trabajo (SOP)

   
El software Vi-CELL MetaFLEX cumple los siguientes requisitos de la norma 21 CFR Parte 112

  • 11.10 (a), (b), (d), (e), (f), (g)
  • 11.50, 11.70
  • 11.300 (a)

   
El software cumple los siguientes requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 con el apoyo del cliente.

  • 11.10 (c), (h), (i), (j), (k)
  • 11.100 (a), (b), 11.200 (a), 11.300 (b), (c), (d), (e)

    
El software admite firmas electrónicas.

11.10

   
(a) Validación de sistemas para garantizar la exactitud, la fiabilidad, el rendimiento previsto coherente y la capacidad de discernir registros no válidos o alterados.

(e) Uso de registros de auditoría seguros, generados por ordenador y con marca de tiempo, para registrar de manera independiente la fecha y la hora de las entradas y acciones del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los cambios de registro no ocultarán la información registrada previamente. Dicha documentación del registro de auditoría debe conservarse durante al menos el período de tiempo requerido para los registros electrónicos en cuestión y debe estar disponible para la revisión y copia de la agencia.

(g) El uso de las comprobaciones de la autoridad para garantizar que solo las personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder al funcionamiento o dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar la operación a mano

  • Vi-CELL MetaFLEX proporciona una oferta de IQ/OQ
  • Registro de auditoría de cada archivo de resultados. Registre cualquier alteración realizada en el archivo de resultados. El resultado real de un parámetro no puede modificarse, pero los comentarios o parámetros pueden ser añadidos o eliminados del informe por uno o varios o usuarios con el nivel de permiso adecuado
  • Cada archivo de resultados se marca con la fecha y la hora
  • Los datos se guardan en una base de datos cifrada
  • Los datos se pueden archivar

    

software vi-cell metaflex Registro de auditoría de cada archivo de resultados para el cumplimiento de la norma 21 cfr parte 11

Figura 1. Registro de auditoría de cada resultado

 

11.10

(b) La capacidad de generar copias precisas y completas de registros en formato electrónico y legible para el hombre, adecuados para inspección, revisión y copia por parte de la agencia.

(c) Protección de registros para permitir su recuperación precisa y fácil a lo largo del período de conservación de registros.

Los datos pueden imprimirse bajo demanda
Los datos se pueden mostrar en la pantalla
Los datos se almacenan en el instrumento
Se pueden almacenar hasta 2000 archivos de resultados en el instrumento
Los datos se pueden archivar automáticamente en el instrumento o en un dispositivo de almacenamiento externo
Los datos se pueden recuperar de un archivo almacenado y mostrarse en la pantalla
Los datos se pueden recuperar de un archivo almacenado e imprimirse bajo demanda

11.10

(b) La capacidad de generar copias precisas y completas de registros en formato electrónico y legible para el hombre, adecuados para inspección, revisión y copia por parte de la agencia.

(c) Protección de registros para permitir su recuperación precisa y fácil a lo largo del período de conservación de registros.

  • Los datos pueden imprimirse bajo demanda
  • Los datos se pueden mostrar en la pantalla
  • Los datos se almacenan en el instrumento
    • Se pueden almacenar hasta 2000 archivos de resultados en el instrumento
  • Los datos se pueden archivar automáticamente en el instrumento o en un dispositivo de almacenamiento externo
  • Los datos se pueden recuperar de un archivo almacenado y mostrarse en la pantalla
  • Los datos se pueden recuperar de un archivo almacenado e imprimirse bajo demanda


11.10 (d) Limitación del acceso al sistema a personas autorizadas.
11.200 (a)
11.300 (a)

  • MetaFLEX proporciona los siguientes procedimientos de inicio de sesión
    • Inicie sesión introduciendo por escrito el nombre del operador y la contraseña
    • Inicie sesión con un código de barras de inicio de sesión
  • Especifique la hora de cierre de sesión

perfiles de seguridad de autenticación de usuario del software vi-cell metaflex en cumplimiento de la norma 21 cfr parte 11

Figura 2. Pantalla de seguridad de autenticación del usuario

 

11.10

   
(d) Limitación del acceso al sistema a personas autorizadas.

(f) Uso de comprobaciones del sistema operativo para aplicar la secuenciación permitida de los pasos y eventos, según corresponda.

(g) El uso de las comprobaciones de la autoridad para garantizar que solo las personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder al funcionamiento o dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar la operación a mano

11.70 Vinculación de firma/registro

  • Operarios y contraseñas
    • Capacidad para añadir y eliminar personas
    • ID única de la persona y contraseña
  • Perfiles
    • Un perfil de acceso especifica lo que puede hacer un operador con el perfil correspondiente en el analizador
      • Las operaciones que se pueden realizar
      • Especifique los menús y las pantallas que se puedan abrir
      • Los botones de acceso directo que están disponibles para los operadores
  • Especifique la revisión obligatoria, la aprobación de resultados
    • Firme electrónicamente los resultados

     

configuración de los operadores y contraseñas del software vi-cell metaflex en cumplimiento de la norma 21 cfr parte 11

Figura 3. Configuración de operadores y contraseñas

 

acciones de los perfiles de acceso del software vi-cell metaflex para perfiles seleccionados en cumplimiento de la norma 21 cfr parte 11

Figura 4. Acciones permitidas para los tipos de perfil

 

11.10 (d) Limitación del acceso al sistema a personas autorizadas.

  • Registro de actividad
    • Realice un seguimiento de todas las actividades del analizador
    • Filtre para realizar un seguimiento de la actividad por tipo de operador o por usuario individual

registro de actividad del servicio del gerente de usuarios del software vi-cell metaflex en cumplimiento de la norma 21 cfr parte 11

Figura 5. Pantalla de registro de actividad del usuario

 

Referencias

  1. Código de regulaciones federales electrónico, los datos del e-CFR están actualizados a fecha de 23 de febrero de 2017 http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=7d7beb91afce4a519caf5a4217f2910d&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr11_main_02.tpl
  2. Instrucciones de uso de Vi-CELL MetaFLEX Ref. B95790
Enlaces útiles

Request a Quote


















Please keep me informed about Beckman Coulter webinars, products, goods, and services, including products, goods, or services from our related companies.



By submitting this form I confirm that I have reviewed and agree with the Privacy Policy and Terms of Use. I also understand my privacy choices as they pertain to my personal data as provided in the Privacy Policy under “Your Privacy Choices”.