¿Se consideran los documentos reglamentarios escaneados o generados electrónicamente como documentos electrónicos sujetos a la Parte 11?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Los documentos generados electrónicamente están sujetos a la Parte 11. La FDA ha aceptado copias escaneadas de documentos impresos con una "firma húmeda" original (firmada con tinta) como "copias certificadas" de los documentos originales requeridos bajo 21 CFR Partes 56, 312 y 812. El término "copia certificada" se definió en el borrador de diciembre de 2010 de Documentación de Fuentes Electrónicas en Investigaciones Clínicas y en la guía de 2007 de Sistema Computarizado utilizado en Investigaciones Clínicas como: “Una copia de la información original que se ha verificado, como se indica mediante una firma fechada, como copia exacta que contiene todos los mismos atributos y toda la misma información que el original”.