USP <787> Material particulado subdivisible en inyecciones de proteína terapéutica

El capítulo <787> de la USP, Material particulado subdivisible en inyecciones de proteína terapéutica, es oficial desde el 1.° de agosto de 2014 y proporciona pautas específicas para las formulaciones a base de proteínas. El capítulo <787> se modificó para abordar las limitaciones de la USP para las proteínas terapéuticas y proporciona un marco de prueba de menor volumen para analizar las partículas proteináceas y los efectos inmunológicos de una carga de partículas inferior a 10 µm.

Aplicación y alcance

La USP <787> exige a los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos que elaboran inyecciones e infusiones que sigan reglas estrictas con respecto a la cantidad de partículas presentes en los fármacos finales. Esta reglamentación se concentra específicamente en el desarrollo de formulaciones de proteína más costosas y las cuestiones delicadas y únicas inherentes a la producción de tratamientos a base de proteínas.

  • Específicamente para tratamientos a base de proteínas (no todas las formas de productos inyectables).
  • Análisis de la dosis final y el embalaje.
  • Volúmenes más pequeños de productos de prueba.
  • Alícuotas de prueba más bajas.
  • Define la forma “inherente” del material particulado.
  • Describe los métodos de preparación y prueba.
  • Define los límites de carga máxima de partículas.

Si bien la USP <787> se concentra exclusivamente en las formulaciones a base de proteínas, existe una serie de similitudes entre la USP <787> y la USP <788> (Material particulado en inyecciones) que incluyen las siguientes:

  • Método principal: bloqueo de luz1
  • Método secundario: microscopía óptica
  • Cantidad mínima de alícuotas = 4
  • Umbrales de tamaño de partículas >=10 y >=25 µm
  • Límites de partículas:
    • Soluciones inyectables de bajo volumen (SVI): 6000 y 600 por envase
    • Soluciones inyectables de alto volumen (LVI) (>100 ml): 25 y 3 por ml*

    *Los volúmenes de prueba más altos también deben superar la prueba del envase. No más de 6000 recuentos con 10 micrones y no más de 600 recuentos con 25 micrones.

    1 En caso de que el método principal no fuera aplicable (p. ej., preparados con menor transparencia o mayor viscosidad), se debe llevar a cabo la prueba de partículas microscópicas.