Beckman Coulter destaca la primera prueba para IVD en EE. UU. que ofrece análisis por citometría de flujo de leucemia y linfoma en el laboratorio clínico de rutina

SAN DIEGO, CALIFORNIA. - (31 de julio de 2017) - Beckman Coulter Life Sciences presentó sus reactivos pioneros para diagnóstico in vitro ClearLLab en la 69.ª Reunión Científica Anual de la Asociación Estadounidense de Química Clínica (AACC) y en la Exposición de Laboratorio Clínico (CLE) que tuvo lugar en San Diego del 31 de julio al 3 de agosto de 2017. Beckman Coulter Life Sciences, parte de Danaher Corporation, presentó su cartera de productos en expansión para laboratorio clínico en el stand n.º 3117 junto con Beckman Coulter Diagnostics (otra empresa Danaher).**

Los reactivos ClearLLab son los primeros en recibir autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (a través del Proceso De Novo) para su comercialización en EE. UU. Ofrecen los primeros cócteles de anticuerpos para IVD preformulados para el inmunofenotipado de la leucemia y el linfoma* en laboratorio clínico. Para los laboratorios clínicos, significa que ya no tienen que desarrollar su propia prueba de laboratorio desarrollada (laboratory developed test, LDT), un proceso que es manual, técnicamente exigente, que lleva mucho tiempo y potencialmente propenso a errores. Anteriormente, los laboratorios habrían tenido que crear y validar sus propios cócteles de anticuerpos. Los reactivos ClearLLab simplifican y estandarizan el proceso.

La operación de Beckman Coulter en Miami es reconocida globalmente como un centro de innovación para el desarrollo de sistemas de flujo clínico**. La empresa está construyendo sobre la base de su experiencia para desarrollar una nueva y avanzada gama de sistemas de flujo clínico que se lanzarán en los próximos cinco años. Tan fácil de operar como un analizador hematológico convencional, abordan específicamente los desafíos de diagnóstico y los variables requisitos de flujo de trabajo de los laboratorios clínicos de todo el mundo.

“La FDA permite la comercialización de pruebas para ayudar en la detección de ciertas leucemias y linfomas” con la FDA confirmando que la prueba “proporciona resultados consistentes para ayudar en los diagnósticos de estos cánceres graves”. La FDA evaluó los datos de un estudio clínico multicéntrico que comparó los resultados del panel con métodos de detección alternativos.

El Dr. Mario Koksch, vicepresidente y director general de la unidad de negocios de citometría de Beckman Coulter, afirmó: "La citometría de flujo es una herramienta potente para el análisis detallado y rápido de poblaciones complejas, con la técnica que se vuelve cada vez más valiosa para el laboratorio de hematología clínica.

“La autorización para comercializar los primeros reactivos de L&L para IVD en EE. UU. ha abierto la puerta a la expansión global de nuestra cartera de instrumentos y reactivos clínicos”.

Los reactivos ClearLLab proporcionan una identificación cualitativa rápida y precisa de diversas poblaciones de células hematolinfoides por inmunofenotipado en el citómetro de flujo FC500. Con la fiabilidad de un kit y protocolos estandarizados, las combinaciones preformuladas ofrecen beneficios enfocados al LEAN que:

  • Reducen la preparación manual y el tiempo de validación
  • Aceleran el tiempo de preparación de la muestra
  • Mejoran el flujo de trabajo
  • Agilice la gestión del inventario de laboratorio. Aporte confianza en la precisión y fiabilidad de los resultados

 

Como el Dr. Koksch añadió: “El uso regular de los reactivos ClearLLab ‘listos para usar’ ofrece mayor eficiencia y ahorro de costes. Las combinaciones de anticuerpos preformuladas permiten al laboratorio evitar los posibles errores en la preparación manual de cócteles de anticuerpos con la seguridad de la presentación de informes estandarizados según las directrices internacionales”.

Los reactivos ClearLLab siguen las recomendaciones del consenso internacional de Bethesda 2006 sobre el análisis inmunofenotípico por citometría de flujo de la neoplasia hematolinfoide1. Son compatibles con la clasificación revisada en 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de neoplasias mieloides y leucemia aguda. La OMS, en colaboración con la Asociación Europea de Hematología y la Sociedad de Hematología, ha realizado recientemente importantes cambios en la clasificación de estas enfermedades. Estas incluyeron nuevos criterios para el reconocimiento de algunas neoplasias descritas previamente, así como la aclaración y el perfeccionamiento de los criterios definitivos para otras.2

La introducción de los reactivos ClearLLab amplía aún más la cartera de soluciones de diagnóstico clínico ofrecidas por las empresas de diagnóstico de Danaher Corporation, que incluyen a Beckman Coulter, Cepheid, Leica Biosystems, Radiometer y SCIEX Diagnostics. La amplitud de esta cartera se extiende desde lo establecido hasta las nuevas tecnologías de diagnóstico para laboratorios de patología clínica y anatómica y pruebas en el punto de atención. Con una rica historia y una tradición en innovación, las empresas de diagnóstico de Danaher siguen comprometidas con el desarrollo de enfoques de diagnóstico nuevos y únicos para una mejor atención integrada del paciente y para ayudar a los sistemas de salud a construir servicios de diagnóstico integrales y eficientes con un alto grado de automatización, estandarización y conectividad.

*En el caso de linfoma, se refiere únicamente al linfoma no Hodgkin
** Beckman Coulter Life Sciences es una empresa independiente de Beckman Coulter Diagnostics y produce sistemas de citometría de flujo clínico para ambas empresas de Danaher


Notas para el editor:
La clasificación De Novo es la vía regulatoria para la autorización de comercialización de dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado novedosos que sean el primero de su tipo. Los reactivos ClearLLab han estado disponibles en Europa bajo la marca CE-IVD desde octubre de 2015.

Referencias:
1 Davis BH, et al. 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry: Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia. Cytometry Part B (Clinical Cytometry 2007 72B: S5-S13
2 Vardiman JW, Arber DA, Brunning DR et al. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood 2009 114:937-951; doi: 10.1182/blood-2009-03-209262