ISO 21501-4: Contador de partículas en el aire por dispersión de luz para espacios limpios

La ISO 21501-4 cubre los procedimientos de calibración de los instrumentos para garantizar que se reduzcan las imprecisiones en las mediciones del muestreo del contador de partículas en el aire. También se incluye una prueba de eficiencia del recuento como confirmación final del rendimiento del recuento de partículas en el aire.

Todos los operadores/usuarios de salas limpias GMP deben garantizar que los contadores de partículas en el aire utilizados para clasificar y monitorizar sus salas limpias cumplan con los requisitos de la norma ISO 21501-4.

Parámetros de la norma ISO 21501-4  Límite objetivo 
 Calibración de tamaño  ±5 %
 Eficiencia del recuento en el primer canal  50 % ± 20 %
 Eficiencia del recuento a un tamaño de partícula de 1,5-2,0 veces el primer canal  100 % ± 10 %
 Resolución del instrumento (en el tamaño especificado por el fabricante)  ≤15 %
 Prueba de recuento cero   ≤1 recuento en 5 min
 Concentración máxima del número de partículas (especificada por el fabricante)  ≤10 %
 Caudal de muestreo (volumétrico)  ±5 %
 Tiempo de muestreo  ±1 %
 Intervalo de calibración  ≤1 año

 

Los instrumentos de dispersión de luz DelsaMax utilizan la detección por dispersión de luz para determinar la distribución del tamaño de las partículas dentro de una población de la muestra. La dispersión de luz es una técnica sensible sesgada por las partículas más grandes, lo que la hace muy útil para detectar la agregación de partículas y la contaminación de la muestra. Es importante tener en cuenta que la dispersión de luz, como la difracción láser, es una técnica de “conjunto” que no mide partículas individuales, sino que determina la distribución del tamaño dentro de una población dada.

Los analizadores de dispersión de luz DelsaMax ofrecen una velocidad, fiabilidad y precisión increíbles para la caracterización de partículas y nanopartículas. Cada instrumento permite a los operadores obtener un valioso conocimiento de las muestras a través de pruebas no destructivas de incluso las cantidades de material más pequeñas.

Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares