¿Qué es un biosimilar?

FAQs об исследованиях

Los biosimilares son un tipo de producto biológico muy similar a un producto biológico ya aprobado (p. ej., el producto de referencia biológica). Estos productos han sido probados para demostrar que no hay diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Los biosimilares no son copias genéricas (es decir, un bioequivalente) del producto biológico de referencia. Aunque son similares al producto de referencia relevante, tienen “diferencias permitidas”, dado que están hechos a partir de organismos vivos. En términos de seguridad, pureza y potencia, un biosimilar aprobado no tiene diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia.