¿Qué es un “enfoque basado en el riesgo” para el cumplimiento de la 21 CFR 11?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Un ejemplo de un enfoque basado en el riesgo sería considerar el uso de un procesador de texto para registrar los resultados de la sala limpia. Las fuentes de error más probables serían la transcripción de los resultados y la portabilidad de los datos desde una impresión a una base de datos segura. En tal situación, las actividades de cumplimiento incluirían garantizar que el procesador de texto tuviera un acceso seguro, que el PNT para la introducción de datos fuera completo y que el cumplimiento se comprobara en el acto de manera rutinaria.