¿Qué significan los cambios de ISO 14644-1 para la clasificación de sala limpia farmacéutica?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Los cambios clave que afectan a las salas limpias farmacéuticas incluyen diversos factores, entre ellos: 

  • Aplicación e incertidumbre de partículas ≥5,0 µm en entornos de grado A y grado B para clasificación y monitorización según ISO 5
  • Eliminación de los cálculos de 95 % de UCL
  • Aumento de las ubicaciones de muestreo para la mayoría de salas limpias
  • Clases de clasificación ISO

Los cambios de ISO 14644-1 afectan a la base de clasificación, pasando de “clasificación por fórmula” a “clasificación por tabla” (con una fórmula para tamaños intermedios). Los cambios se han producido como resultado de una reevaluación de la sensibilidad de los contadores de partículas en el aire y la capacidad del instrumento para contar concentraciones pequeñas. En el caso de partículas ≥0,5 µm, se ha reconsiderado la eficiencia de la recogida.