Una CRO se basa únicamente en el mantenimiento de registros en papel, induciendo el temor a una violación de datos por parte de un competidor. ¿Los datos de la sala limpia de esta CRO están sometidos a la FDA?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Sí. A pesar del alto riesgo de transcripción inexacta de valores y de fraude, la 21 CFR 11 no prohíbe el uso de registros escritos a mano o en papel. El objetivo de la 21 CFR 11 es simplemente el de permitir el uso de registros electrónicos, no de exigirlos.