USP <787>: Soluciones de análisis de partículas para control de la contaminación

La excesiva contaminación de partículas en los productos farmacéuticos basados en proteínas puede provocar resultados adversos para la salud. Se utilizan técnicas de recuento y análisis de partículas para medir la contaminación por partículas y garantizar el cumplimiento de los límites especificados. Beckman Coulter se especializa en la caracterización y cuantificación de las partículas subvisibles de acuerdo con la USP <787>/<788> (materia particulada en inyecciones) y la USP <789> (materia particulada en soluciones oftálmicas).

Contador de partículas en líquido HIAC 9703+

La introducción de la USP <787> con la opción de probar muestras de hasta un mínimo de 0,2 ml requiere un instrumento capaz de medir, dispensar y contar con precisión a estos pequeños volúmenes. Las pruebas realizadas para el HIAC 9703+ informan de más del 90 % de precisión de la muestra para volúmenes de prueba de hasta un mínimo de 0,2 ml.

  • Plataforma de pinzas para viales pequeños y sonda de muestra única para volúmenes de muestra muy pequeños
  • Detección de condiciones habituales (p. ej., burbujas/contaminación)
  • Requisitos de aprobado/rechazado según la farmacopea
  • Muestreo de SVI y LVI
  • Caudal seleccionable y sensores intercambiables (0,5 – 600 μm)
  • Manipulación segura de muestras para tratamientos basados en proteínas

Software PharmSpec

  • Pruebas compendiales integradas según USP, EP, JP y KP
  • Diseñado para su uso en entornos de laboratorio 21 CFR Parte 11

Analizador de partículas Multisizer 4e Coulter

El sistema de recuento y caracterización de partículas Multisizer 4e se puede considerar como una "tecnología alternativa" basada en la USP <787>.

Con tecnología probada, el Multisizer 4e es ideal para la detección y el recuento de una amplia variedad de partículas.

  • La prueba de zona eléctrica elimina los problemas de transparencia
  • Detecta partículas independientemente del índice de refracción, el color o la composición
  • Cuenta la densidad de las partículas y determina el volumen y la forma de las partículas
  • Intervalo de tamaño de 0,2 a 1600 μm (según el tamaño de la abertura: 10 μm - 2 mm)
  • Menor ruido para la detección de partículas pequeñas
  • Rutinas totalmente automatizadas
  • Diseñado para su uso en entornos de laboratorio 21 CFR Parte 11

Analizador de COT QbD1200

El analizador de COT QbD1200 puede ayudar a simplificar su validación y análisis y garantizar el cumplimiento normativo.Analizador de COT QbD1200  

  • Cumple con todas las normativas globales de farmacopea (USP, JP, EP, IP, KP e ICH)
  • El tiempo de calibración más rápido disponible (90 min)
  • Solo un reactivo para cualquier análisis
  • La tecnología patentada oxida el carbono orgánico en dióxido de carbono para determinar la concentración de carbono orgánico
  • Estricto cumplimiento de los requisitos de discriminación de los carbonos inorgánicos y orgánicos
  • Diseñado para su uso en entornos de laboratorio 21 CFR Parte 11
Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares