La contaminación excesiva de partículas en los fármacos a base de proteínas puede derivar en resultados adversos para la salud. Las técnicas de recuento y análisis de partículas se utilizan para medir la contaminación de partículas y garantizar el cumplimiento de los límites especificados.

Beckman Coulter se especializa en la caracterización y cuantificación de partículas subdivisibles de acuerdo con la USP <787>, USP <788> (Material particulado en inyecciones) y la USP <789> (Material particulado en soluciones oftálmicas).

La introducción de la USP <787> con la opción de analizar muestras hasta de 0,2 ml requiere un instrumento capaz de medir, dispensar y contar de manera precisa estos volúmenes pequeños. Las pruebas realizadas para HIAC 9703+ informan más del 90 % de exactitud de la muestra para volúmenes de prueba de tan solo 0,2 ml.

HIAC 9703+ Light Obscuration Liquid Particle Counting System
  • Plataforma de sujeción de vial pequeño y sonda de muestra única para volúmenes de muestra pequeños
  • Detección de problemas habituales (p. ej., burbujas/contaminación)
  • Prueba de resultado positivo/negativo completamente automatizado según los requisitos de la farmacopea
  • Obtención de muestra para SVI y LVI
  • Caudal seleccionable y sensores intercambiables (0,5 – 600 μm)
  • Manejo seguro de muestras para tratamientos a base de proteínas

Software PharmSpec

  • Pruebas farmacopeicas integradas de USP, EP, JP, KP
  • Diseñado para el uso en entornos de laboratorio de acuerdo con 21 CFR Parte 11

El contador de partículas y sistema de caracterización Multisizer 4e puede considerarse una “tecnología alternativa” basada en la USP <1787>.

Con su tecnología comprobada, Multisizer 4e es ideal para la detección y el recuento de una amplia variedad de partículas.
  • El análisis de zona eléctrica elimina los problemas de transparencia
  • Detecta las partículas independientemente del índice de refracción, color o composición
  • Cuenta la densidad de las partículas y determina el volumen y la forma de las partículas
  • Intervalo de tamaño de 0,2 - 1600 μm (en función del tamaño de apertura: 10 μM – 2 mm)
  • Ruido reducido para la detección de partículas pequeñas
  • Rutinas completamente automatizadas
  • Diseñado para el uso en entornos de laboratorio de acuerdo con 21 CFR Parte 11

El QbD1200 TOC Analyzer puede ayudar a simplificar su validación y análisis, y garantizar el cumplimiento normativo en entornos de laboratorio según 21 CFR Parte 11.

QbD1200 TOC Analyzer
  • Cumple con todas las reglamentaciones farmacopeicas (USP, JP, EP, IP, KP, ICH)
  • El tiempo de calibración más rápido disponible (90 min)
  • Solo un reactivo para cualquier tipo de análisis
  • La tecnología exclusiva oxida el carbono orgánico para convertirlo en dióxido de carbono, a fin de determinar la concentración de carbono orgánico
  • Estricto cumplimiento de los requisitos de discriminación para carbonos inorgánicos y orgánicos
  • Diseñado para el uso en entornos de laboratorio de acuerdo con 21 CFR Parte 11