USP <787>: Aplicación y alcance
- Específicamente para terapias basadas en proteínas (no todas las formas de inyectables)
- Análisis de la dosis final y el envasado
- Volúmenes de productos de prueba más pequeños
- Alícuotas de pruebas más pequeñas
- Define la forma “inherente” de la materia particulada
- Describe los métodos de preparación y prueba
- Define los límites máximos de carga de partículas
Aunque la USP <787> se centra exclusivamente en formulaciones basadas en proteínas, existen varias similitudes entre las USP <787> y USP <788> (materia particulada en inyecciones), entre las que se incluyen:
- Método primario:Oscurecimiento de la luz1
- Método secundario: Microscopía de luz
- Número mínimo de alícuotas = 4
- Umbrales de tamaño de partículas ≥10 y ≥25 µm
- Límites de partículas:
- SVI: 6000 y 600 por contenedor
- LVI (>100 ml): 25 y 3 por ml*
*Los volúmenes de prueba más grandes también deben pasar la prueba del contenedor. No más de 6000 recuentos a 10 micras y no más de 600 recuentos a 25 micras.
1 En caso de que el método primario no sea aplicable (p. ej., preparados de baja claridad o de mayor viscosidad), se deberá realizar un ensayo de partículas microscópicas.