USP <787>: Aplicación y alcance

  • Específicamente para terapias basadas en proteínas (no todas las formas de inyectables)
  • Análisis de la dosis final y el envasado
  • Volúmenes de productos de prueba más pequeños
  • Alícuotas de pruebas más pequeñas
  • Define la forma “inherente” de la materia particulada
  • Describe los métodos de preparación y prueba
  • Define los límites máximos de carga de partículas

Aunque la USP <787> se centra exclusivamente en formulaciones basadas en proteínas, existen varias similitudes entre las USP <787> y USP <788> (materia particulada en inyecciones), entre las que se incluyen:

  • Método primario:Oscurecimiento de la luz1
  • Método secundario: Microscopía de luz
  • Número mínimo de alícuotas = 4
  • Umbrales de tamaño de partículas ≥10 y ≥25 µm
  • Límites de partículas:
    • SVI: 6000 y 600 por contenedor
    • LVI (>100 ml): 25 y 3 por ml*

*Los volúmenes de prueba más grandes también deben pasar la prueba del contenedor. No más de 6000 recuentos a 10 micras y no más de 600 recuentos a 25 micras.

1 En caso de que el método primario no sea aplicable (p. ej., preparados de baja claridad o de mayor viscosidad), se deberá realizar un ensayo de partículas microscópicas.

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