Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas de la ISO 14644-1

Descripción general

La norma ISO 14644-1 se aplica a una variedad de industrias, incluyendo las de salud, de productos farmacéuticos, de producción de alimentos, de productos sanitarios y de fabricación aeroespacial. Este estándar internacional define las clases de limpieza del aire para salas limpias y ambientes controlados en relación con el número, o la concentración, de partículas en el volumen del aire. Se requiere un método de prueba de partículas en combinación con una selección calculada de lugares de muestreo.

Ámbito

La Parte 1 aborda las directrices, especificaciones y normas para la certificación de salas limpias en relación con la concentración de partículas en el aire (tamaños basados en distribuciones acumulativas que van de 0,1 µm a 5 µm). 

Las modificaciones más recientes incluyen:

  • Exclusión de partículas >5 micras de la tabla de clasificación ISO Clase 5 - ISO Clase 5 a ≥5 micras equivalentes a GMP Grado B en reposo
  • Enfoque más consistente para la selección y el número de puntos de muestra, incluyendo la evaluación de los datos recopilados
  • Cada ubicación debe tratarse de forma independiente
  • Eliminación de los límites superiores de confianza (UCL) del 95 % para números bajos de lugares de muestra (2-9)
  • Todos los contadores de partículas en el aire de dispersión de luz se deben calibrar según ISO 21501-4  

Monitorización y pruebas según la norma ISO 14644-2

Entre las nuevas consideraciones que incluyen la monitorización de parámetros críticos y el establecimiento de alarmas de acción y alerta, la norma ISO 14644-2 permite ahora a las empresas utilizar protocolos de gestión de riesgos para establecer un programa de pruebas de clasificación periódicas. Las pruebas prescritas se han sustituido por un mayor énfasis en los datos diarios in situ, que se utilizan para determinar las pruebas apropiadas y la frecuencia necesaria para mantener el cumplimiento.

Clasificaciones del aire de la ISO 14644-1

 Clasificación de área limpia (partículas de 0,5 µm/ft3) Designación ISO**   Partículas de >0,5 µm por m3 Niveles de acción de aire activo microbiológico*** (cfu/m3)  Niveles de acción microbiológica de las placas de establecimiento (diám. 90 mm; ufc/4 horas) 
100   5  3520  1∞  1∞
 1000  6  35 200  7  3
 10 000  7  352 000  10  5
 100 000  8  3 520 000  100  50

*Clasificaciones basadas en datos medidos en las proximidades de materiales/artículos expuestos durante períodos de actividad; como se define en las BPFa de EE. UU. 
Las designaciones de la norma ISO 14644-1 proporcionan valores de concentración de partículas uniformes para las salas limpias de múltiples industrias. Una concentración de partículas ISO 5 es igual a la Clase 100 y aproximadamente igual al Grado A de la UE.
**Los valores representan los niveles recomendados de calidad ambiental. Los operadores de salas limpias pueden considerar apropiado establecer niveles de acción microbiológica alternativos debido a la naturaleza de la operación o el método de análisis. 
***El uso adicional de placas de establecimiento es opcional. 
∞Las muestras de los entornos de Clase 100 (ISO 5) normalmente no deberían arrojar ningún contaminante microbiológico. 

ORIGEN: Tabla de clasificaciones del aire: Guía para la industria de productos farmacéuticos estériles producidos por procesamiento aséptico - Buenas prácticas de fabricación actuales EE. UU).
Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares